品質保証エンジニア

品質管理エンジニア

生産管理・物流

職務概要

まずは、国内GQP省令に基づいた製造所（自社工場・製造委託先等）の管理業務に取り組んでいただきます。
さらに、旭化成グループの海外製薬会社品質保証部門と連携して、グローバル品質保証体制の確立に参画していただきます。

募集背景

当社はグローバルスペシャリティファーマへの進化と深化を進めており、グローバル基準での品質保証体制の推進・強化を一緒に推進していただける、新たな仲間を募集いたします。
製造所管理業務やグローバル品質保証業務を主導する「グループ長」を経て、将来的には「品質保証責任者」を目指していただくことを期待します。

職務詳細

■具体的な業務
１．薬事部門やCMC部門と連携しながら、社内外製造所（海外含む）の管理
・GQP規則に基づく業務として市場出荷判定、製造所監査、変更管理、逸脱管理、CAPA、品質取り決め、年次照査、承認書整合性点検など
・管理対象は自社工場、製造委託先、外部試験機関、原材料メーカーなど
・出張対応（監査対応などにより、年に数回の国内外への出張あり）
２．グローバル品質保証体制の確立
・旭化成グループの海外製薬会社QAスタッフとのCommittee活動（サプライヤー管理、変更管理、逸脱管理、CAPA等におけるグローバル共通ルール・手順書の策定など）

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務

＜仕事の魅力・やりがい＞
・国内外の製造所で製造した医薬品の品質を保証する重要な役割を担い、安心・安全を確信できる品質の医薬品を安定供給することで、患者様や医療現場への貢献を実感できます。
・旭化成グループの海外製薬会社QAスタッフとの交流やディスカッションを通じ、グローバル視点での品質保証業務を経験できます。

＜キャリアパスイメージ＞
▼1?3年後
・「グループ長」の候補として、製造所管理やグローバル品質保証手順の策定業務に携わっていただきます。
▼3?5年後
・「グループ長」として、製造所管理に加え、品質情報対応業務も含めたGQP業務全体のマネジメントに携わっていただきます。
・またグローバル品質保証活動の中核メンバーとしても活躍することを期待しています。

＜出向先情報＞
なし

＜取扱い商材＞
製剤（医薬品）、原薬

＜参考URL＞
https://www.asahikasei-pharma.co.jp/

応募資格

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
医薬品における品質保証あるいは品質管理の経験（3年以上）

＜望ましい業務経験/スキル＞
・医薬品、医療機器等の製造現場における品質保証あるいは品質管理の経験
・英語の読み書き（メール、文書確認等）、海外監査経験

＜望ましい資格＞
薬剤師

＜求める人物像＞
・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
・周囲の関係者とコミュニケーションをとり、良好な関係を構築できる方
・グローバルな視野で業務課題に取り組める方

＜必要な業務経験/スキル＞
医薬品における品質保証あるいは品質管理の経験（3年以上）

東京都千代田区（日比谷）/地下鉄 日比谷駅
【就業場所の変更の範囲】会社が定める場所

月給 269,960円 〜 【昇給】年1回
【賞与】年2回（2024年度賞与実績5.06カ月）
【諸手当】休日出勤手当、勤務地手当、通勤手当、家族手当 など

日比谷：09:00?17:45　休憩時間：12:00?13:00
フレックスタイム有り（コア無しフレックス）※ただし試用期間中は適用されません
時間外労働：あり

【休日】年間121日前後
【休暇】週休2日制、祝日、年末年始、年次有給休暇など
　　　　特別休暇（忌引や結婚等）、家族看護休暇など
　※詳しくは選考過程でご案内いたします。

各種制度：寮・社宅（借り上げ社宅・寮含む）、持ち家支援、各種財産形成支援、自己啓発支援、海外留学、育児短時間勤務など
その他　：福祉共済会(共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など)や各種福利厚生施設利用制度（スポーツクラブやホテル・旅館など）、各種福利が充実しており、安心して仕事が出来る仕組みが整っています。