プロジェクトマネージャー

品質保証エンジニア

品質管理エンジニア

【東京】新規医療機器の品質マネジメントシステム構築・運営管理　～医療機器・医薬品メーカー出身者歓迎

■求人背景・概要：
当社では、新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。患者の安全と医療の進歩に貢献するため、QMS(品質マネジメントシステム)業務を専任として担当いただける方を募集いたします。

本ポジションは、医療機器の品質保証体制を構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。
専任担当者として、QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。

■職務内容：
（1）QMSの構築・運営管理
・新医療機器のハードウェア、ソフトウェアの要求仕様書・評価試験計画書・報告書などの各種資料の確認
・試作・量産の設計・製造・検査プロセスでのQMSの確認・市販後の品質保証体制の構築
・規格適合の確認(バリデーション含む)
（2）QMS省令に基づくプロセスのリード
・QMS手順書の整備
・製品標準書の整備
・内部＆外部監査対応
・QMS適合性調査(規制当局)対応

■配属部門：
・社内＆社外の協業メンバーと意見交換・すり合わせしながら、医療機器のQMSを構築し、運営管理する。
・QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。

■出張・働き方：
【残業時間】20時間程度／月
【出張頻度・出張先】
頻度は平均すると2ヶ月に1回程度。出張先は愛媛県新居浜工場。
※必要に応じて、製造業委託先。
【テレワーク頻度】リモート可：週2～3日程度

■業務の魅力：
新規医療機器の品質保証体制を、社内外の関係者と協力しながら構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。社会的意義の高いプロジェクトにおいて、QMSの専門性を最大限に活かしながら貢献できる、やりがいの大きな業務です。

■キャリアステップイメージ：
・入社直後：QMS構築に参画して頂き、OJTを通して業務を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードして頂くことを期待いたします。
・5年後以降：他の医療機器のQMS運営にも参画できるようになって頂きます。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器に関わる品質マネジメントシステム(ISO13485)の業務
・医療機器のIECやJIS規格に関する知識・経験

■歓迎条件：
・医療機器の市販後調査業務
・品質保証業務

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都品川区大崎2-1-1 ThinkParkTower
勤務地最寄駅：JR山手線／大崎駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

＜転勤＞
当面なし
転勤は当面想定していません。

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週2日リモート・在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜予定年収＞
600万円～1,000万円

＜賃金形態＞
月給制

＜賃金内訳＞
月額（基本給）：280,000円～500,000円

＜月給＞
280,000円～500,000円

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
有

＜給与補足＞
※給与詳細は経験・能力を考慮し、当社規定により決定いたします。
■昇給：1回（1月）
■賞与：2回（6月、12月）※平均基準賃金月額の5.4ヶ月分（2023年度）

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～18:00
＜その他就業時間補足＞
月平均残業時間：20時間程度

週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇22日～22日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数126日

メーデー（5/1）、GW、年末年始休暇、夏季休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、有給休暇（入社日に応じ按分）
※有給取得率ランキング上位の70.3％／直近3ヶ年平均（東洋経済より）

通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
住宅手当：福利厚生その他欄参照
寮社宅：独身寮あり（年齢上限あり）
社会保険：各種社会保険完備
退職金制度：確定拠出年金制度

＜定年＞
65歳
継続雇用制度無し

＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）

＜教育制度・資格補助補足＞
役割等級基準に応じた階層別研修、公募型の専門技術教育やSHIオープンカレッジ、社員の自己啓発を支援するSHI Self Studyの他、TOEIC(R)テスト受験、全社員向けにDXリテラシー教育等を実施しています

＜その他補足＞
■財形貯蓄制度
■社員持株会、各種融資制度（住宅融資・教育融資など）
■カフェテリアプラン制度（選択型福利厚生）
■半休制度
■育児支援金：出産時300,000円、小学校入学時200,000円、中・高校入学時100,000円を支給、出産時には出産祝金100,000円別途支給
■住居手当：65,000円を限度とし最大65％の賃貸料補助（無期限支給）※世帯属性や地域により変動あり