品質保証エンジニア

品質管理エンジニア

該当なし

品質保証本部　薬事管理センタにて医療機器の薬事業務をお任せします。

■組織・配属グループについて
薬事管理センタは、製造販売業の業務（市販前、QMS、GVP、行政対応）、各国薬事法規制対応、薬事スキームの相談・支援などを担っております。薬事管理センタ内には以下二つのグループがあり、ご経験に応じていずれかのグループに所属を頂きます。

①安全管理グループ（GVP活動を主で担当）
②薬事管理グループ（製造販売業の業務やQMSの維持・構築を主で担当）

■担当製品
当社の医療機器全般（生化学分析装置・粒子線治療装置・Ｘ線治療装置など）を担当頂きます。

■業務内容
医療機器に関する品質マネジメントシステムの維持管理、薬機法等国内外の医療機器法規制への遵法体制の維持に係る各種薬事業務。日立ハイテクで製造販売する医療機器に関し、各国医療機器規制に対する法令順守を実現するため、設計、品質保証部門等と連携し業務を行います。製品製造販売届出※1はじめ、製品の製造販売等に必要な各種届出や製造販売業許可、製造業登録等の申請・変更・更新業務など薬事業務全般を担当いただきます。加えて、医療機器品質マネジメントシステムの維持管理のため、手順書の整備、各種社内教育の実施、認証機関との窓口業務等もご担当いただきます。また、市販後安全管理業務のご経験がある方は、当該業務のご担当も可能です。
加えて、社内関係部署等から寄せられる薬事法令に関する相談対応もコア業務の一つとなります。
※1:当部署で担当する製品の製造販売申請は、主にクラスⅠ医療機器となります。

■入社後にお任せする業務
業務全体を理解頂くためのプログラムを用意しております。1週間弱ほどの期間を掛けて、製品の知識など、座学や現場見学を通して業務の大枠をつかんで頂きます。その後は、ご経験に応じて、強みが発揮できるところから業務に入って頂きます。

※業務の変更範囲※
会社の定める業務

■採用背景
今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の対応強化が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めていただきながら、業務に携わっていただきます。
当社は、生化学分析装置から粒子線治療装置まで幅広い医療機器を取り扱っており、お客様のニーズに応えるため更なる新製品や技術の開発開発が進められています。新しい製品や技術を世に送り出すために不可欠な法規制対応を担う人財の強化、育成を図っていきたいと考えています。

■組織の強み／魅力
＜魅力＞
医療機器は人の命や安全に関わるものです。優れた機能を実現するとともに、法規制を遵守し、常に高い品質で製品を恒常的に供給する必要があります。そのため、薬事の専門家として、製品化の早い段階から法規制に関するインプットを行い、法令遵守を確実にするという重要な業務に携われることは大きな魅力と言えます。

＜組織の強み＞
・多様なバックグラウンドを持ったメンバーがオープンな環境で話し合うことができます。薬事業務では難しい案件を取り扱うこともありますが、一人で抱えず、チームワークで対応することができることが強みと考えています。

＜仕事の魅力＞
・取り扱う医療機器の種類は広く（Ⅰ～Ⅲまで）、多くの経験を積むことが可能です。
・薬事に関するエキスパートととして、裁量を持ちながら業務できます。

■キャリアパス
基本的には薬事業務のエキスパートとしてキャリアを積んでいただくことを想定しています。
希望次第ではエントリー制度を利用し、他職種などへの挑戦も可能です。

■働き方
・リモートワーク：有
（出社は平均週１回程度。但しご本人が出社を希望する場合は希望する頻度で可）
└実際にリモートワークを利用し、子育てと両立しながら勤務をしているメンバーも活躍しております。
・残業時間：10～30時間程度／月　(外部監査対応時期などの繁忙期あり)
・出張：近~中距離の出張が主。国内製造拠点、製造委託先への出張等。(平均月１回程度)

■その他
＜教育／育成支援に関して＞
・キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など

【日立ハイテク】
当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。“知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています

【会社紹介】
参考情報：働き方やダイバーシティ推進について
・数字でわかる！日立ハイテク
・ダイバーシティについて

■個人情報の第三者提供
グループ募集を実施している事から、個人情報を各社へ提供致します。
予めご了承頂きますよう、お願い申し上げます。

＜提供先＞
・株式会社日立ハイテク九州
・株式会社日立ハイテクフィールディング

【必須：以下のご経験いずれもお持ちの方】
・３年以上の医療機器QMS又はGVPに関する業務を含む薬機法等、医療機器法規制に関する業務経験のある方
└製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。海外医療機器法規制に係る業務も含みます。
・PMDA各種相談、都道府県庁等行政への相談、認証機関の審査対応の経験のある方
・英語での読み書きに抵抗がない方（TOEIC600点以上目安）
└海外法令を原文で読解するなど、業務上で使用するため。TOEICスコアは必須ではございませんが、読み書きに抵抗がない方

■歓迎要件
【以下必須ではございませんが、ご経験があると業務に活かしやすいご経験となります】
・製造販売申請・届出業務の経験。
└特に医療機器プログラムの製造販売申請業務の経験、知識をお持ちの方
・医療機器開発・設計又は医療機器の品質保証業務の経験。
└特に医療機器プログラムの設計・開発又は品質保証業務の経験をお持ちの方
└AIを利用した製品の設計・開発の経験をお持ちの方
・臨床検査、体外診断用医薬品の品質管理に関する知識をお持ちの方

■求める人物像
・当社のヘルスケア製品に興味・関心をお持ちの方
・社内、社外を問わず、様々な関係者と円滑なコミュニケーションを取ることができ、相手の意図を正しく理解したうえで、自身の意思、要望を伝えることができる方。
・リーダーシップと協調性のバランスが取れている方
・コンプライアンス意識の高い方

勤務地はお住まいやご希望を考慮して以下①②のいずれかより決定しますが、基本的には在宅勤務で業務可能です。

①株式会社日立ハイテク　本社
東京都港区虎ノ門一丁目17番1号 虎ノ門ヒルズ ビジネスタワー

アクセス：
東京メトロ日比谷線 虎ノ門ヒルズ駅 直結
東京メトロ銀座線 虎ノ門駅 B3・B4出口より徒歩5分
東京メトロ千代田線・丸ノ内線・日比谷線 霞ヶ関駅 C2出口より徒歩5分
都営地下鉄三田線 内幸町駅 A3出口より徒歩8分
JR 新橋駅 烏森口より徒歩11分

②株式会社日立ハイテク　柏の葉地区
千葉県柏市若柴226番地44中央141街区1 KOIL TERRACE

アクセス：
つくばエクスプレス線「柏の葉キャンパス駅」から徒歩4分

●変更の範囲
会社の定める場所
（在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む)

○敷地内禁煙（屋内喫煙可能場所あり／電子タバコ限定)

■予定月給
297,500円～397,400円※固定手当を除く
固定手当：ライフ・ワークスタイルサポート手当5,000円

■予定年収
524万円～860万円
※（月給×12ヶ月）＋賞与、諸手当込み

■諸手当の補足
固定手当＋等級に応じ、業務手当を支給（予定月給に業務手当は含んでおりません）
L業務手当は30時間分の時間外勤務手当・休日出勤手当に相当する額を支給
L82,500円~本給額により変動。
時間外・休日出勤の有無に関わらず支給。
L30時間を超える時間外勤務、休日出勤分は追加で支給。
※業務手当支給対象外の場合、実残業時間分を支給

●試用期間中の条件変更
＜業務手当支給対象の場合＞
試用期間中は業務手当支給なし、実残業時間分を支給


■雇用形態
正社員（試用期間 3か月間)

■待遇／福利厚生
・給与改定年1回、賞与年2回（6月、12月）
・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
・諸制度：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援他
・諸手当：通勤手当、家族手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当　他
・諸施設：単身寮・借上社宅完備、保養所　他
※管理職は、家族手当の支給はございません。

■休日休暇
・完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日126日（2024年度）
・年次有給休暇：24日　入社直後に付与　備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与
・年末年始休暇、リフレッシュ休暇等、ファミリーサポート休暇(出産／育児／介護等)

■勤務時間
【本社（東京）】【千葉／柏の葉地区】
8:50～17:30（労働時間：7時間45分）
※フレックスタイム制度勤務あり（コアタイムなし）