プロジェクトマネージャー

品質保証エンジニア

品質管理エンジニア

品質保証本部　医用システム品質保証部にてプログラム医療機器分野のQMS活動（設計部隊と連携し品質保証担当として開発を推進する業務をメインで担当）をお任せします。

■組織・配属グループについて
医用システム品質保証部は、医用システム製品の品質保証、信頼性向上、製品安全体制の推進・管理を担っております。医用システム品質保証部内に複数のグループがあり、その中でも今回所属頂くグループでは、主に、医療・ヘルスケア分野でのデジタルソリューション製品である大規模検査センター向けスマートラボソリューション、ゲノム情報を活用した個別化医療（がんゲノム医療）等の品質保証業務を行っております。また、日立ハイテクグループの新規事業等プロジェクト立上げによるデジタル化実行部隊としての役割を担っています。
※参考URL

■業務内容
プログラム医療機器分野のQMS活動
以下、ITサービス開発、運用、保守サービスを通した品質保証業務
・開発工程における設計書の確認・製品の評価検証
・製品の統計的品質管理（事実情報から要因分析）
・変更管理時の不具合作りこみ防止のため、変更内容の妥当性確認
・製品仕様書より想定されるリスクの洗い出しと、リスクつぶし込みのためのテスト項目の設計及び実行
・品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進指示
・コラボ先(国内・海外)との連携、定例会議の開催や連絡

■担当する製品
現時点では、医療機器に繋がるLIS（臨床検査情報システム）を担当頂きます。
（補足）：お客様（病院・検査センター）の実施したい検査を集約し操作指示ソフトウェアや、検体の検査結果を解析し、解析結果を報告するソフトウェアなど

【業務に関しての補足（チーム構成について）】
業務としては多岐にわたりますが、以下2チームに分けて業務を行っており、①のチームに所属頂く予定です。
①設計部隊と連携し品質保証担当として開発を推進する業務をメインで担当
②お客様対応などをメインで担当するチーム

【入社後お任せする業務】
先輩社員によるOJTのもと、製品の検査業務をお任せします。プログラム医療機器分野のITサービス開発、運用、保守サービスを通した品質保証業務およびQMS活動。

●変更の範囲
会社の定める業務

■採用背景
マルチSaMD事業立ち上げのため、新たに品質保証業務の人員をお迎えすることになりました

■ビジョン／ミッション
〇組織のミッション
主に、医療・ヘルスケア分野でのデジタルソリューション製品である大規模検査センター向けスマートラボソリューション、ゲノム情報を活用した個別化医療（がんゲノム医療）等の品質保証業務を行っております。信頼性の高い製品を顧客にご使用いただき期待にお応えしています。

〇ミッション実現に向け現在目指していること
・プログラム医療機器分野のQMS活動の強化。
・デジタルおよびネットワークソリューション製品に対する品質保証力の強化。
・品質問題の早期解決、開発案件の不良要因潰しこみ力の強化。
・品質データのデジタル化の推進。
・海外コラボ協業会社との関係強化及びグローバル人材の育成品質保証人材の育成。

■組織の強み／魅力
・本業務を通じて、プログラム医療機器に関わるQMS活動や、ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品）に関しての知見・経験を磨けます。
・ソフトウェア製品やITサービスの品質管理業務を通じて、IT技術やセキュリティ関連の知識の修得が可能です。
・世界最先端の製品を業務取り纏め者として品質面で貢献する達成感を得ることができます。
・世界最先端の製品の幅広い知識や技術の修得が可能です。
・日立製作所や国内外のグループ会社を含めた様々な部署との交流がございます。全体会議の場も設けられており、各企業の品質ノウハウやAI活用など、幅広い領域の最新情報をキャッチアップできる環境でありスキルアップが可能です。

■キャリアパス
品質保証者として、キャリアを積んでいただくことを想定しております。
希望次第ではエントリー制度を利用し、他職種などへの挑戦も可能です。

■働き方
・リモートワーク：有
└基本的な業務はリモートワークにて可能です（月に1～2回ほど出社）
※入社直後は業務習得の兼ね合いで出社にて業務を行って頂きます。

・残業時間：10～30時間程度／月　
・出張：国内外のコラボ先、サプライヤー先へ年0～2回程度発生の可能性有

■教育・育成支援
キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）、日立ITプロフェッショナル認定制度（日立のITビジネスに貢献できるプロフェッショナル人財を認定する制度）など


【日立ハイテク】
当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。“知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています

【会社紹介】
参考情報：働き方やダイバーシティ推進について
・数字でわかる！日立ハイテク
・ダイバーシティについて

■個人情報の第三者提供
グループ募集を実施している事から、個人情報を各社へ提供致します。
予めご了承頂きますよう、お願い申し上げます。

＜提供先＞
・株式会社日立ハイテク九州
・株式会社日立ハイテクフィールディング

■必須要件
【以下いずれかの経験がある方】
・IT,IoTに関する業務経験があり、まわりとコミュニケーションを取りながら業務を進めた経験（社内外いずれでも可）のある方
└ソフトウェアの品質保証だけでなく、ソフトウェア開発・ITシステムの営業・IT製品のカスタマーサポート・ITヘルプデスクなどのご経験のある方でも歓迎しております。
・QMS活動など、品質保証としての経験があり、エクセルなどの基本操作が問題なくできる方

■歓迎要件
・第二新卒の方も歓迎しております（情報系のバックグラウンドがある方）
・プログラム医療機器分野のQMS活動を有する方
・情報処理関連の資格を有する方
・TOEIC500点程度の英語力（応募時点ではなくとも学ぶ意欲があれば問題ございません）
・品質管理・保証業務の経験がある方
・ISO13485についての知見のある方

■求める人物像
・当社ヘルスケア製品に興味関心をお持ちの方
・様々な関係者と円滑にコミュニケーションとることができ、相手の意図を正しく理解したうえで、自身の意思、要望を伝えることができる方。

株式会社日立ハイテク　本社
東京都港区虎ノ門一丁目17番1号 虎ノ門ヒルズ ビジネスタワー

アクセス：
東京メトロ日比谷線 虎ノ門ヒルズ駅 直結
東京メトロ銀座線 虎ノ門駅 B3・B4出口より徒歩5分
東京メトロ千代田線・丸ノ内線・日比谷線 霞ヶ関駅 C2出口より徒歩5分
都営地下鉄三田線 内幸町駅 A3出口より徒歩8分
JR 新橋駅 烏森口より徒歩11分

※変更の範囲：会社の定める場所 (在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む)
※敷地内禁煙（屋内喫煙可能場所あり／電子タバコ限定)

■予定月給
月給255,000～412,000円

■予定年収
450～880万円 *諸手当込
※総合職7級～6級の場合は業務手当が支給されます
・業務手当は30時間分の時間外勤務手当・休日出勤手当に相当する額を支給
（79,200円~本給額により変動。時間外・休日出勤の有無に関わらず支給)
（月給296,500円の場合は、業務手当を含めて375,700円となります）
・30時間を超える時間外勤務・休日出勤分は追加で支給。但し、試用期間中は実時間外勤務・休日出勤分の手当を支給。

■雇用形態
正社員（試用期間 3か月間)

■待遇／福利厚生
・給与改定年1回、賞与年2回（6月、12月）
・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
・諸制度：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援他
・諸手当：通勤手当、家族手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当　他
・諸施設：単身寮・借上社宅完備、保養所　他
※管理職は、家族手当の支給はございません。

■休日休暇
・完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日126日（2024年度）
・年次有給休暇：24日　入社直後に付与　備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与
・年末年始休暇、リフレッシュ休暇等、ファミリーサポート休暇(出産／育児／介護等)

■勤務時間
【本社（東京）】
8:50～17:30（労働時間：7時間45分）
※フレックスタイム制度勤務あり（コアタイムなし）