化学材料

品質保証エンジニア

品質管理エンジニア

職務概要

医薬品添加剤の品質保証担当者として、製品の出荷判定や顧客対応業務などに取り組んでいただきます。

募集背景

医薬品添加剤「セオラス」は、高い品質と機能を持つことから国内外で高く評価され、グローバルに需要が拡大しています。結晶セルロース事業は水島地区（岡山県）に第二拠点を設けるなど拡大基調にあり、それに伴い品質保証組織体制の強化を図っています。QMS活動の中核となるGMPに基づいた品質保証業務、及び医薬品添加剤の市場への出荷権限を担える人財を募集します。

職務詳細

■具体的な業務内容
1）品質保証及び出荷判定業務
・製造記録や品質記録等の確認／承認〔ほぼ毎日〕
・市場への製品出荷判定（変更管理、逸脱管理等の進捗確認含む）〔1〜2件／週〕
・GMPパトロール〔1回／2ヶ月〕
・従業員へのGMP教育〔新入・転入社員受入時、定期教育〕
２）顧客対応
・納入仕様書や品質取り決め書等の確認〔2〜3件／週〕
・各種問合せや調査依頼への対応〔2〜3件／週〕
・顧客監査対応〔1〜2件／月〕
・医薬品添加剤のGMP適合認証審査対応〔1件／3年〕
3）供給先（原材料メーカー、包材メーカー）の監査対応〔1〜2件／年〕
※監査対応時、国内・外への出張があります。

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務

＜仕事の魅力・やりがい＞
サイトQAの立場で、原料受入から製造工程管理、品質管理（試験検査）、品質保証に至るまでのすべての工程について理論構築し、運用することで目に見えた品質改善を実感していただけます。また、第三者(顧客、第三者機関、行政等)の監査を通じて、品質保証担当者としての成長や顧客満足を直接感じられるやりがいの大きな仕事です。

＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
品質保証業務や出荷判定業務を通じて、セオラス製品の製造管理や品質管理全般を習得してください。医薬品添加剤のGMP要求事項の理解を深め、併せて品質に関するリスクアセスメント能力も培っていただきます。
▼3〜5年後
出荷後の製品に関する取り扱い（GDP、苦情処理、回収処理等）や各種レギュレーション対応等についても理解を深めていただきたいと考えています。
適性や意向により、各サイトQAの品質部門責任者や本社にて事業部全体の品質保証担当者としてご活躍いただけることを期待しています。

＜取扱い商材＞
結晶セルロース、結晶セルロース製剤

＜参考URL＞
https://www.ceolus.com/

応募資格

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、いずれかの経験・知見を有する方
・医薬系の品質保証業務経験（5年以上）、及び、GMPに関する知見
・当局での医薬品GMPの査察実務経験（年数不問）

＜望ましい資格＞
・薬剤師
・食品衛生管理者

＜求める人物像＞
・品質保証システムを運用するにあたり、自ら課題を発見し、理論構築をして改善策を立てることができる方
・社内外の関連組織とコミュニケーションを取りながら業務を推進できる方

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、いずれかの経験・知見を有する方
・医薬系の品質保証業務経験（5年以上）、及び、GMPに関する知見
・当局での医薬品GMPの査察実務経験（年数不問）

宮崎県延岡市 / ＪＲ延岡駅 ・ 南延岡駅
【就業場所の変更の範囲】会社が定める場所

月給 243,820円 〜 【昇給】年1回
【賞与】年2回（2023年度賞与実績5.04カ月）
【諸手当】休日出勤手当、勤務地手当、通勤手当、家族手当 など

延岡：08:00〜16:45　休憩時間：12:00〜13:00
フレックスタイム有り（コアタイム10:00〜15:00）※ただし試用期間中は適用されません
時間外労働：あり

【休日】年間121日前後
【休暇】週休2日制、祝日、年末年始、年次有給休暇など
　　　　特別休暇（忌引や結婚等）、家族看護休暇など
　※詳しくは選考過程でご案内いたします。

各種制度：寮・社宅（借り上げ社宅・寮含む）、持ち家支援、各種財産形成支援、自己啓発支援、海外留学、育児短時間勤務など
その他　：福祉共済会(共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など)や各種福利厚生施設利用制度（スポーツクラブやホテル・旅館など）、各種福利が充実しており、安心して仕事が出来る仕組みが整っています。