【東京/幡ヶ谷】品質保証部　医薬品エキスパート（原薬管理）/在宅可

Smart Overview

医薬品エキスパート（原薬管理）として、品質保証部での活躍を期待しています。主な業務は、薬事省令対応やGMP適合性調査の実施、原薬や医薬品製造所の監査・指導です。新商品の品質確認や原薬変更に伴う影響度評価も行い、取引先のGMPレベルの管理監督を担当します。医薬事業の強化に向け、原薬管理から製剤製造までの幅広い知識を持つ人材を求めています。フレックス勤務や在宅勤務が可能で、月数回の出張も想定されます。

【おすすめポイント】
・フレックス・在宅勤務が可能で働きやすい環境
・医薬品の品質保証体制強化に貢献できる役割
・GMP適合性調査や実地監査を通じて専門性を高められる

募集職種

品質保証エンジニア

品質管理エンジニア

生産技術エンジニア

仕事内容

・薬事省令対応（GQP、GMP、QMS）への対応・GMP適合性調査申請の実施・原薬や医薬品製造所のGMP適合状況や品質保証体制の確認、指導のための実地監査の実施・新商品の医薬品製品等の品質の確認や製造所監査・原薬変更に伴う影響度評価【担当役割】取引先のGMPレベルの管理監督や規制規格要求への対応を中心に原薬管理を担当。また原薬や医薬品製造所の適合性調査申請も対応。【採用背景】弊社は医薬事業に注力しており、その一環として医薬品の品質保証体制の強化が必要となっています。そのため、原薬管理から製剤製造までの監査や指導ができる人財を求めています。

［配属先情報］
品質保証部【働き方】フレックス・在宅勤務活用可能。月複数回の出張を想定。　平均残業時間：20～30時間/月

求めている人材

【必須】・医薬品製造所でのGMPや原薬管理の実務経験
・GQP、GMPに基づく原薬の品質管理・改善、指導の実務経験
・製造所でのQMS/GMPの実務経験
【魅力】GMP監査を通じて、現場・現物・現実の実践を経験し、監査スキルを向上させることが可能。

勤務地

本社（東京都渋谷区）
［転勤］当面無

給与

［想定年収］700万円～1100万円

［賃金形態］月給制

［月給］500000円～

勤務時間

［所定労働時間］7時間45分　［休憩］60分
［フレックスタイム制］有［コアタイム］有　11:00～14:00

休日休暇

［年間休日］124日　内訳：土日祝

［有給休暇］入社半年経過後15日～最高20日　入社時から支給

福利厚生

［退職金］有［社会保険］健保　厚生年金　雇用　労災
［寮社宅］無

会社概要

テルモ株式会社